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药物分析杂质

药物杂质是指任何影响药物纯度的物质,它是反映药物质量的重要指标。药物中的杂质一方面导致药物活性成分含量降低,影响药物的治疗效果;另一方面毒性杂质在用药过程中会威胁人类..

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发布时间:2021-06-08 热度:

  药物杂质是指任何影响药物纯度的物质,它是反映药物质量的重要指标。药物中的杂质一方面导致药物活性成分含量降低,影响药物的治疗效果;另一方面毒性杂质在用药过程中会威胁人类的健康。因此必须选择合适的分析技术进行研究,确定其来源,并对其结构进行鉴定。液质联用技术灵敏度高、专属性强、重现性好,能提供丰富的结构信息,是目前药物杂质结构鉴定分析领域应用最为广泛的一种技术。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面进行综述,并对其发展趋势进行展望。

  任何影响药物纯度的物质统称为杂质。药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性,有的甚至对人体健康有害或产生其他不良反应。因此,对杂质进行检测,鉴定其可能的结构,分析其来源,对控制药物质量至关重要。药品研究者、生产者应尽可能地明确药品中各类杂质的结构、来源、毒性、检测方法以及质控限度。按人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)要求,对原料药中含量大于0.1%的杂质需要进行结构鉴定。能否快速地鉴别出药物中杂质的结构,关系到“杂质谱控制”理念应用的成败,也是当代药物分析中的重要内容之一。

国科质检药物分析杂质

  液相色谱-质谱联用技术(LC-MS)是20世纪70年代发展起来的一门新的仪器分析方法,是一种以液相色谱为主要分离手段,质谱法作为检测手段的色谱检测技术,集合了液相色谱仪(LC)的高分离能力和质谱仪(MS)的高灵敏度、高专属性的特点,简化了复杂混合物的分离纯化过程。液质联用技术已经成为药物中微量杂质分析的首选技术,特别是多级质谱和高分辨质谱的发展和应用,能够在线获得化合物的丰富片段信息和分析组成信息,可根据一级、二级甚至多级质谱信息确定化合物的分子量并推断出可能分子结构,为药物杂质的结构鉴定提供快速、准确的方法。近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面的研究进行综述,对其鉴定出的杂质进行归类总结。

  液质联用技术将高分离能力的色谱技术和高定性能力的质谱技术相结合,不但拥有色谱法的优点,还弥补了色谱法的一些不足。该技术在使用色谱法对药物中的有关物质进行有效分离的基础上,进一步利用一级、二级甚至多级质谱碎片信息推测其有关物质的结构,提高定性能力,避免传统的分离、制备等较为繁琐的前处理过程,更有利于多组分的药物识别。随着液质联用技术的不断进步,该技术已成为能够快速准确地发现及鉴定药物中杂质结构的最优方法。

  液质联用技术尽管在药物及杂质分析领域表现出一定的优势,但在实际的应用中同样也存在一定的问题与不足,需要进一步的完善。该技术在通过二级或多级质谱碎片信息进行结构推导时,无法对结构中部分基团的位置或空间构型进行确定;而且得到的质谱信息量大,需要较为繁琐的数据处理过程,尚未有较为全面的数据库可查询,这是利用该技术进行结构鉴定的一个缺陷。由于杂质在样品中含量极微,用富集的制备方法获得杂质精制品的工作量大,甚至还需要特殊的设备,成为药物杂质谱研究的瓶颈所在。期待有更先进的分析手段来加速发展并推动这方面工作的深入研究。


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